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          新版藥品管理法12月起施行:重新定義假藥,允許網售處方藥

          發布時間:2019-08-28 08:21:55

            8月26日,十三屆全國人大常委會第十二次會議舉行了閉幕會,會議表決通過修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》,該法將于2019年12月1日起施行。經過三審修訂過的《藥品管理法》亮點頗多。

            據悉,藥品管理法誕生于1984年,2001年2月修訂,除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作了修改外,未進行過大的修改。這次也是藥品管理法時隔18年進行的第一次全面修訂。

            十三屆全國人大常委會第十二次會議閉幕后,全國人大常委會辦公廳召開新聞發布會,對剛剛通過的新修訂的《藥品管理法》進行了及時、權威的解讀。

            鼓勵研發創新,保障藥品可及

            此次藥品管理法的修訂,對于鼓勵研發創新、保障藥品可及性方面提出了諸多舉措。如在新的藥品管理法中,明確了鼓勵方向,重點支持以臨床價值為導向,對人體疾病具有明確療效的藥物創新,鼓勵具有新的治療機理,治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。

            另外在新藥審評審批方面,《藥品管理法》明確要建立健全藥品審評審批制度。通過一系列措施提高審評審批效率,優化審評審批流程。如建立溝通交流、專家咨詢等制度,將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制,對生物等效性試驗以及藥物臨床試驗機構實行備案管理。

            國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛在新聞發布會上表示,“藥品管理法總則就明確規定了國家鼓勵研究和創制新藥,同時增加和完善了十多個條款,增加了多項制度舉措,為鼓勵創新,加快新藥上市,滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。”

            此外,在短缺藥供應保障方面,《藥品管理法》明確,實行短缺藥品清單管理制度、以及藥品儲備制度、建立藥品供求監測體系,國家實行短缺藥品優先審評制度等,多部門共同加強藥品供應保障工作。

            進口未批新藥不再算假藥

            新修訂的《藥品管理法》第124條規定,對于未經批準進口少量境外合法上市的藥品,情節較輕的,可以減輕或者免予處罰。

            同時,《藥品管理法》對假藥的范疇進行了新的定義。假藥是指,所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。

            “這次對假藥劣藥的范圍進行修改,沒有再把未經批準進口的藥品列為假藥,是回應百姓關切。”劉沛表示,同時也要看到,法律把未經批準進口的藥品從假藥里面拿出來單獨規定,并不等于降低了處罰力度,而是從嚴設定了法律責任。

            劉沛說,違反本法第124條規定,構成生產、進口、銷售假劣藥品的,仍然按生產、進口、銷售假劣藥進行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為,違反規定的仍要處罰,并在法律責任中對違反管理秩序作了專門規定。

            常規處方藥可在網上購買

            十三屆全國人大常委會表決通過的藥品管理法明確,對于一些常規處方藥,公眾可以憑處方在網絡平臺上購買。

            對于網售處方藥的放開,此前業界一直有不同的聲音。在8月22日下午舉行的全國人大常委會分組審議中,有部分委員就公開表示,除國家實行特殊管理的藥品不得網售外,處方藥也應被列入其中。

            新修訂的《藥品管理法》明確了,一些特殊管理的藥品不能在網上銷售,包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品等幾類藥品。

            同時,《藥品管理法》中對網售處方藥的第三方平臺也提出了更高的要求。據修訂草案第六十二條規定,藥品網絡交易第三方平臺應向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥監部門備案。

            劉沛介紹,藥品管理法在修訂過程中,對網絡銷售處方藥的問題廣泛聽取各方面意見,采取了包容審慎的態度。按照新修訂的藥品管理法,網絡銷售藥品堅持線上線下相同標準、一體監管的原則。“線上線下要一致”,對于網絡銷售的主體,必須首先是取得了許可證的實體企業,線下要有許可證,線上才能夠賣藥。網上銷售藥品,要遵守新修訂的藥品管理法關于零售經營的要求。

            建立藥品追溯制度

            新修訂的《藥品管理法》規定,國家建立藥品追溯制度。上市許可持有人、生產經營企業、醫療機構要建立實施藥品追溯制度,各個單位自建追溯體系,要做到數據互聯互通。

            劉沛介紹,藥品管理法在總則明確規定國家建立健全藥品追溯制度,藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產經營質量安全,防止假藥、劣藥進入合法渠道,并且能夠實現藥品風險控制,精準召回,所以藥品追溯制度也是藥品管理法的一個重要的制度。

            劉沛還表示,藥品追溯制度建設主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向,要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系,實現藥品最小包裝單元可追溯、可核查。建設藥品追溯制度總的原則就是監管部門定制度、建標準,允許多碼并存,可以兼容原來的電子監管碼,也可以兼容現在國際上常用的其他編碼,充分發揮企業的主體作用。

            “按照這個要求,藥監局也正在建立追溯協同平臺、追溯監管平臺,并且將發布一系列追溯的技術標準,以使相關的各個部門能夠有一個統一的追溯體系標準規范,追溯體系在疫苗法中也有相應的規定。”劉沛稱,“目前藥監局實際已經發布了一些規范,比如藥品追溯編碼要求等等,我們下一步還要進一步建設協同平臺和監管平臺,明確有關要求及完成時限,落實各方責任,最終實現全品種、全過程來源可查、去向可追。”

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